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CEI 76-17 – Profili professionali per la sicurezza laser

IMPORTANTE

QUESTO ARTICOLO NON VUOLE ESSERE UNA LINEA GUIDA MA SOLO UN’INFORMATIVA.

SI CONSIGLIA DI CHIEDERE MAGGIORI INFORMAZIONI AL PRODUTTORE DELL’ELETTROMEDICALE O AD ESPERTI QUALIFICATI NELL’AMBITO DELLA NORMATIVA E DELLA SICUREZZA.

Questa norma, redatta dal Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI), nasce dall’esigenza di uniformare la disciplina dei profili professionali che si occupano della sicurezza delle persone coinvolte nei processi o nelle pratiche con laser o prodotti laser, soprattutto se di classe 3B e 4.
Sono stati introdotti due profili professionali:

1) l’Esperto Sicurezza Laser di grado I (ESL-I);
2) l’Esperto Sicurezza Laser di grado II (ESL-II).

Il riferimento sono due distinti ambiti di lavoro:

1) industriale, di ricerca, telecomunicazioni, applicazioni civili e ambientali;
2) sanitario, estetico e veterinario.

La Norma fornisce inoltre indicazioni per i programmi di formazione e i relativi contenuti, gli esami per il superamento del percorso formativo, l’aggiornamento periodico.

Pubblicata a novembre 2024, in vigore da dicembre 2024, introduce, in sintesi:

– ESL-I (Esperto Sicurezza Laser di grado I): figura impiegata nella gestione quotidiana delle attività che possono esporre al rischio laser.
– ESL-II (Esperto Sicurezza Laser di grado II): distinto per due ambiti – industriale/ricerca/telecomunicazioni/civile-ambientale, oppure sanitario, estetico e veterinario – con competenze più ampie per condurre l’intero processo di valutazione del rischio.

Entrambe le figure sono necessarie nelle organizzazioni che impiegano laser o prodotti laser di classe 1C, 1M, 2M, 3B e 4, oltre alla classe 3R non “consumer”. Il numero e la collocazione (interna o esterna) dipendono dalla dimensione e complessità organizzativa. L’incarico va formalizzato per iscritto dal datore di lavoro, controfirmato dall’ESL per accettazione.
La norma definisce anche i percorsi formativi, gli esami e l’aggiornamento periodico.
Per il fisioterapista, questo riguarda tipicamente le apparecchiature di laserterapia ad alta potenza (classe 3B/4), non i laser di classe 1/2 a bassa potenza spesso esenti da rischio significativo (per conoscere la classe del proprio laser si deve fare riferimento a quanto descritto nel manuale di uso e manutenzione ricevuto contestualmente alla consegna del macchinario).

È obbligatoria o solo consigliata?

La CEI 76-17, presa isolatamente, NON è una norma cogente. È una “norma tecnica” ai sensi dell’art. 2, c.1, lett. u) del D.Lgs. 81/08: specifica tecnica approvata e pubblicata da un organismo di normalizzazione, la cui osservanza non è obbligatoria per espressa dichiarazione del legislatore. Nessuna sanzione diretta, al momento della stesura di questo articolo, colpisce chi non la applica in quanto tale.

Ma qui viene il punto che cambia tutto – e che nella pratica prevenzionistica italiana rende le norme tecniche “obbligatorie di fatto”:

Art. 2087 c.c.: è la “norma di chiusura” del sistema antinfortunistico – anche dove manchi una misura specifica, impone comunque l’osservanza delle norme tecniche e dell’esperienza. La giurisprudenza ha stabilito che le norme tecniche, riproducendo lo “stato dell’arte”, danno contenuto concreto al rinvio alla “tecnica” fatto dall’art. 2087 c.c. e dall’art. 15 D.Lgs. 81/08.
Art. 15, c.1, lett. c) D.Lgs. 81/08: impone l’eliminazione o riduzione al minimo dei rischi “in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico” – e oggi, per il rischio laser, l’unica norma che descrive lo stato dell’arte sui profili di competenza è proprio la CEI 76-17.
Rinvio già cogente su CEI EN 60825-1: gli aspetti di sicurezza dei laser di classe 3B/4 sono già descritti dalla norma CEI EN 60825-1, la cui applicazione è resa obbligatoria dal richiamo esplicito sia del D.Lgs. 81/08 sia del DM 206/2015. La CEI 76-17 si innesta su questo obbligo già esistente, dicendo chi deve occuparsene.
Potere di disposizione (art. 302-bis, Titolo XII, D.Lgs. 81/08): se il datore di lavoro adotta volontariamente la norma tecnica e la richiama in sede ispettiva, l’organo di vigilanza può imporne l’applicazione corretta.

Conclusione operativa: non c’è una sanzione specifica per “non avere applicato la CEI 76-17” come tale. Ma disattenderla, in caso di incidente (danno oculare o cutaneo a paziente o operatore), significa presentarsi in un eventuale contenzioso senza aver seguito lo stato dell’arte riconosciuto dal settore – situazione che aggrava enormemente la posizione di chi deve rispondere ex art. 2087 c.c., art. 590 c.p. (lesioni colpose) o L. 24/2017 (responsabilità sanitaria). È lo stesso meccanismo per cui, prima ancora del CEI 76-17, la norma CEI EN 60825-1 andava già rispettata.

Il vero nodo per i fisioterapisti: chi è “datore di lavoro” e chi no?

Qui il discorso si biforca profondamente, perché il D.Lgs. 81/08 non si applica allo stesso modo a tutti.

Regola di fondo (art. 3, c.4 e c.11; art. 21; art. 89 D.Lgs. 81/08):

Il D.Lgs. 81/08 si applica a tutti i lavoratori, subordinati e autonomi, ma nei confronti dei lavoratori autonomi ex art. 2222 c.c. si applicano solo gli artt. 21 e 26.
Chi svolge l’attività da solo, in ambito aziendale proprio, senza dipendenti né equiparati e senza operare come prestatore d’opera per un committente in regime di appalto/subappalto, non è obbligato ad applicare le disposizioni del D.Lgs. 81/08.
C’è però un punto delicato e dibattuto: secondo un’interpretazione ministeriale, l’art. 21 (che rinvia all’art. 2222 c.c., “prestatori d’opera”) non si applicherebbe alle professioni intellettuali disciplinate dagli artt. 2229-2238 c.c. Il fisioterapista libero professionista rientra tra le professioni sanitarie/intellettuali – quindi, in senso stretto, potrebbe non essere nemmeno tenuto agli obblighi (ridotti) dell’art. 21. Questo però non lo esonera dal dovere generale di diligenza professionale (art. 1176, c.2, c.c. – diligenza del professionista) né dalla responsabilità civile/penale verso il paziente.

Quando invece nella struttura ci sono dipendenti, collaboratori a partita iva, tirocinanti, co.co.co, soci-lavoratori – anche uno solo – chi organizza l’attività diventa datore di lavoro a tutti gli effetti, con l’intero apparato del Titolo I del D.Lgs. 81/08 (DVR, RSPP, sorveglianza sanitaria se necessaria, formazione ex artt. 36-37, ecc.), compresa la sezione specifica sulle radiazioni ottiche artificiali (Titolo VIII, Capo V, artt. 205-220), che è la base legale cogente su cui si innesta la CEI 76-17.

I tre livelli di “obbligo” da tenere distinti

Obbligo di legge cogente (sempre, se ci sono lavoratori): valutare il rischio da radiazioni ottiche artificiali (artt. 205-220 D.Lgs. 81/08) – questo non è discutibile, è legge.
Norma tecnica di riferimento per adempiere all’obbligo 1: CEI EN 60825-1 (sicurezza del dispositivo) – già di fatto vincolante per rinvio.
Norma tecnica sui profili professionali per attuare 1 e 2: CEI 76-17 – volontaria in sé, ma oggi rappresenta lo stato dell’arte per capire “chi” deve fare la valutazione. Non adottarla non è di per sé sanzionabile, ma espone a responsabilità colposa aggravata in caso di danno, perché il giudice valuterà la condotta alla luce dello standard di settore disponibile.

SCHEMA COMPARATIVO (esemplificativo ma non esaustivo)

Realtà	Chi è “datore di lavoro”?	D.Lgs. 81/08 Titolo I pieno?	ESL richiesto da norma cogente?	Cosa fare in concreto
Libero professionista singolo (nessun dipendente/collaboratore, lavora da solo, eventualmente in locali propri o in affitto/uso saltuario di studio altrui)	Nessuno in senso 81/08 (al più autonomo ex art. 21, dibattuto se applicabile)	No, salvo dubbi interpretativi sull’art. 21	No, come obbligo di legge diretto	Resta comunque obbligato per: leges artis (1176 c.c.), conformità del dispositivo laser (marcatura CE-MDR¹ come dispositivo medico), rispetto delle istruzioni del fabbricante, formazione specifica documentata sull’uso del laser, DPI² (occhiali di protezione a norma), procedure di sicurezza scritte. Fortemente consigliato autoformarsi/qualificarsi come ESL-I (minimo) o farsi affiancare da un ESL-II esterno per la valutazione rischio, anche in assenza di obbligo di legge stretto – per tutelarsi in caso di contenzioso
Liberi professionisti associati (studio associato, nessun dipendente comune, i soci non sono subordinati tra loro)	Nessuno per gli associati stessi (stesso regime del singolo, salvo se uno gestisce risorse degli altri)	No, tra i soci	No, salvo dipendenti	Come sopra, ma conviene formalizzare un accordo interno su chi è il referente ESL/incaricato sicurezza laser per l’apparecchiatura condivisa; se lo studio ha anche un solo dipendente/collaboratore (segretaria, altro operatore), quel socio o lo studio nel suo insieme assume gli obblighi datoriali pieni
Ambulatorio (titolare + almeno un dipendente o collaboratore, es. segreteria, altro fisioterapista dipendente/co.co.co)	Il titolare (persona fisica o legale rappresentante)	Sì, pieno	Sì – la valutazione del rischio ROA³ (artt. 205-220) richiede competenze adeguate; la CEI 76-17 è oggi lo standard di riferimento per identificarle	DVR⁴ con sezione specifica rischio laser, nomina formale ESL-I (può essere il titolare stesso, se formato) ed eventualmente ESL-II esterno per la valutazione, formazione/informazione ai lavoratori (art. 36-37), sorveglianza sanitaria se il medico competente la ritiene necessaria, segnaletica e procedure d’uso, registro manutenzione apparecchiatura
Poliambulatorio (più professionisti, più apparecchiature, possibili più sedi/reparti)	Il titolare/legale rappresentante della struttura	Sì, pieno, con maggiore complessità organizzativa	Sì, tipicamente ESL-I per reparto/apparecchiatura + un ESL-II a livello di struttura che coordina la valutazione complessiva	Come sopra, ma con DVR più articolato, possibile necessità di RSPP⁵ strutturato (interno o esterno), mappatura di tutte le apparecchiature laser per classe e reparto, procedure uniformi, audit periodici
Struttura complessa (clinica, casa di cura, centro poliambulatoriale grande, eventualmente accreditata SSN)	Il datore di lavoro della struttura, con organigramma sicurezza completo	Sì, pieno, con tutto l’apparato (DL, RSPP/ASPP, medico competente, RLS)	Sì, ESL-II strutturato, spesso con ESL-I distribuiti per unità operativa	Procedure formalizzate, integrazione con gli altri rischi presenti (biologico, elettrico, ecc.), piano di formazione continua, gestione documentale strutturata, revisione periodica del DVR anche alla luce di nuove norme tecniche (compresa la stessa CEI 76-17, che prevede aggiornamento periodico degli ESL)

MDR: Medical Device Regulation (Regolamento UE 2017/745) ↩︎
DPI: Dispositivi Protezione Individule ↩︎
ROA: Radiazioni Ottiche Artificiali ↩︎
DVR: Documento Valutazione Rischi ↩︎
RSPP: Responsabile Servizio Prevenzione Protezione ↩︎
International Electrotechnical Commission (Commissione Elettrotecnica Internazionale) ↩︎

Classificazione dei laser secondo CEI EN 60825-1

Attenzione: la classificazione delle classi laser non è definita dalla CEI 76-17, ma dalla CEI EN 60825-1 (norma sulla sicurezza e classificazione dei prodotti laser). La CEI 76-17 richiama e presuppone questa classificazione per stabilire quando serve un ESL-I/ESL-II.

IMPORTANTE:
per conoscere la classe del proprio laser, si deve fare riferimento a quanto riportato nel MANUALE DI USO E MANUTENZIONE CE ricevuto contestualmente alla consegna dell’elettromedicale (è specifico per ogni marca e modello).

Classe	Livello di pericolo	Rischio occhi / pelle	DPI oculari richiesti	Valutazione con esperto (TSL/ESL) obbligatoria	Esempi / note
1	Intrinsecamente sicuro nelle condizioni di funzionamento ragionevolmente prevedibili	Nessuno / nessuno	No	No	Lettori CD/DVD, stampanti laser
1C	Sicuro, ma con emissione diretta a contatto con pelle/tessuti (esclusi gli occhi); internamente puo emettere livelli 3R/3B/4 con blocco tecnico dell’esposizione oculare	Impedito da mezzi tecnici / dipende dall’applicazione (norme verticali)	Da valutare caso per caso	Consigliata	Apparecchi ad applicazione diretta su cute (es. alcuni dispositivi estetico-medicali); conformi a IEC⁶ 60601 o 60335
1M	Sicuro a occhio nudo, ma pericoloso se osservato con strumenti ottici (lenti, binocoli)	Solo con strumenti ottici / nessuno	No (evitare ottiche di ingrandimento nel fascio)	No	Strumenti di livellamento/allineamento
2	Sicuro per esposizioni brevi (protezione data dal riflesso palpebrale, minore o uguale a 0,25 s)	Basso, solo fissando volontariamente il fascio / nessuno	No	No	Puntatori laser visibili
2M	Come classe 2, ma pericoloso se osservato con strumenti ottici	Basso a occhio nudo, alto con ottiche / nessuno	No (stessa cautela della 1M)	No	Strumenti topografici/livelle
3R	Rischio moderato; la visione diretta del fascio e potenzialmente pericolosa ma meno della classe 3B	Si se osservato direttamente e volontariamente / in genere nessuno	Da valutare caso per caso	Consigliata	Alcuni puntatori laser di potenza medio-alta
3B	Normalmente pericoloso in caso di esposizione diretta al fascio; la radiazione diffusa e generalmente sicura	Si entro la distanza di rischio oculare nominale (DNRO) / possibili lesioni cutanee minori vicino al limite superiore di classe	Si, obbligatori (conformi a EN 207/EN 208)	Si, obbligatoria (TSL/ESL) prima dell’uso	Laserterapia in fisioterapia
4	Pericoloso anche per esposizione diffusa/riflessa; rischio di incendio con materiali infiammabili	Si, anche da radiazione diffusa/riflessa / si, ustioni possibili	Si, obbligatori (conformi a EN 207/EN 208)	Si, obbligatoria (TSL/ESL) prima dell’uso	Laserterapia ad alta potenza, laser chirurgici

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